Questions et défis réglementaires pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D

Par
Lander Veulemans
30 mars 2019

L’usage de l'impression 3D, également connue sous le nom de fabrication additive, ne cesse d’augmenter dans le domaine médical. Le processus de création d'un objet tridimensionnel en déposant des couches de matière première findue l’une au-dessus de l’autre a déjà fait ses preuves en orthopédie et dans les domaines apparentés au cours des 10 dernières années. Cependant, l’introduction d’une nouvelle technologie doit souvent faire face à des challenges durant le processus d'approbation réglementaire.

Sur Spentys, nous nous joignons à la vague novatrice de création d'orthèses externes imprimées en 3D. Toutefois, ce n'est pas la seule tendance observée dans le monde de la fabrication additive. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé un grand nombre d'autres dispositifs médicaux, par exemple des instruments ou des implants, qui ont été fabriqués avec le même type de technologie que celle que nous utilisons sur Spentys. Bien que l'impression 3D ne soit plus une nouveauté, seuls quelques articles concernant des applications orthopédiques ont été publiés ces dernières années. Une autre observation notable est le processus difficile pour une entreprise de mettre un produit sur le marché de manière légale. Pour savoir pourquoi ces phénomènes apparaissent dans ce domaine, Spentys se concentre sur le cadre réglementaire des dispositifs médicaux orthopédiques imprimés en 3D.

Impression 3D de tissus mous

Il n'est pas toujours pratique d'entamer des investigations cliniques sur un nouveau dispositif médical. De nombreux obstacles peuvent accompagner la production de données cliniques. L'objectif d'une investigation ou d'une évaluation clinique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif imprimé en 3D dépend de la finalité et de la population à laquelle il est destiné. Dans certains domaines où les résultats cliniques sont liés à l'observance du patient, l'impression 3D peut améliorer les résultats cliniques. Sur le site Spentys, nous sommes convaincus que cela est dû en partie au passage de la production de masse à la personnalisation de masse.

L'impression 3D peut être considérée comme une avancée conventionnelle dans le monde, mais l'utilisation de cette technique de fabrication additive dans l'industrie médicale représente une innovation énorme pour le secteur. Cela peut poser des problèmes aux autorités réglementaires, car toute personne possédant une imprimante 3D et un modèle 3D pourrait commencer à fabriquer ses propres appareils. Heureusement, la FDA a publié des directives récentes pour gérer l'impression 3D de dispositifs médicaux, supprimant certaines incertitudes réglementaires, en particulier concernant les considérations de conception, de fabrication et de test des dispositifs.

Pour évaluer les règles fixées par les autorités, il faut distinguer deux classes de dispositifs médicaux:

Lesdispositifs médicaux de classe I peuvent être créés à l'aide de n'importe quel processus de production, y compris l'impression 3D. Les fabricants doivent seulement prouver que leur produit final est en grande partie identique au produit déjà sur le marché. Ils sont considérés comme "sûrs". Le principal problème est que ce sont les seuls dispositifs qui sont actuellement sur le marché. La réglementation des dispositifs spécifiques aux patients, par exemple les prothèses sur mesure, pose de multiples problèmes. Ainsi, il peut y avoir un problème pour chaque dispositif personnalisé. Les futures réglementations devraient se concentrer sur les différences individuelles entre les personnes et les soins de santé personnalisés, plutôt que sur les similitudes. Actuellement, les organismes de réglementation tentent de résoudre ce problème en fixant un maximum et un minimum pour les dispositifs sur mesure.

En revanche, les dispositifs médicaux de classe II sont considérés comme présentant un "risque plus élevé" et doivent faire l'objet d'une procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché, car il n'existe encore rien de similaire sur le marché. Pourtant, il existe trop de réglementations contradictoires émanant de tous les organismes, tant nationaux qu'internationaux. Ce contretemps retarde la progression du processus innovant qu'est l'impression en 3D. En outre, toutes les autorités réglementaires tentent d'atteindre un objectif principal : quel que soit le lieu où vous vous trouvez, la production d'un dispositif médical peut utiliser un seul ensemble de normes et être en mesure de répondre à toutes les réglementations du pays. Le principal problème est que l'ISO (Organisation internationale de normalisation), l'ASTM (anciennement connue sous le nom d'American Society for Testing and Materials) et d'autres organismes établissent leurs propres normes uniques pour l'impression en 3D plutôt que de dupliquer la fabrication traditionnelle.

Bien qu'il existe de nombreuses réglementations contradictoires, la FDA continue d'étudier toutes les nouvelles technologies afin de mieux les comprendre lorsqu'elle examine les produits médicaux ou qu'elle offre des conseils aux fabricants. Le rôle de la FDA est important. Elle essaie de réglementer le produit médical, de mener des recherches pour faire progresser la science réglementaire et de servir de réponse pour encourager l'innovation tout en préservant le processus d'innovation.

Aujourd'hui, il existe encore de nombreux obstacles en termes de réglementation. Le lancement d'un nouveau produit ne représente pas un processus simple pour une entreprise. L'ambigüité entre l'effort de certaines autorités pour améliorer le processus de fabrication et les règles inconsidérées fixées par d'autres l'emporte sur le besoin d'innovation.

Références

Le rôle émergent de l'impression 3D dans l'arthroplastie et l'orthopédie.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29572035

Tendances de la publication et cartographie des connaissances en matière d'impression 3D en orthopédie.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30202148

MedTech Marketing - évaluations et essais cliniques

Impression 3D de dispositifs médicaux

https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/3dprintingofmedicaldevices/default.htm

Les 3R de l'impression 3D : Le rôle de la FDA

https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm533992.htm

Impact du processus de production additifs sur l'industrie orthopédique

https://www.odtmag.com/issues/2018-03-01/view_features/impact-of-additive-manufacturing-on-the-orthopedic-industry

Le rôle de la FDA dans l'impression 3D

https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/3dprintingofmedicaldevices/ucm500548.htm

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