Cet article abordera trois des plus importants changements réglementaires qui vous concerneront. Nous examinerons également les nouvelles obligations que vous devez respecter avant l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation le 26 mai 2021.
1. Vous devez mettre en œuvre un SMQ proportionnellement au risque potentiel du dispositif médical.
2. Vous avez besoin d'une personne responsable de la conformité réglementaire disponible en permanence.
3. Le MDR dispose de 22 nouvelles règles pour déterminer la classe de votre dispositif médical. Pour les CPO, la plupart des dispositifs resteront dans les mêmes catégories.
Introduction
Depuis 2012, les institutions européennes ont travaillé d'arrache-pied pour établir un régime juridique strict pour les dispositifs médicaux vendus sur le marché européen. Bien que la MDD (directive sur les dispositifs médicaux) ait été transposée dans tous les pays européens, il existait de nombreuses incertitudes et incohérences, ce qui a réveillé la nécessité d'un nouvel instrument directement applicable.
Dans ce nouveau règlement européen, le Parlement européen a voulu répondre à plusieurs objectifs afin de disposer d'un environnement plus sûr pour tous les acteurs du marché.
L'objectif de cet article n'est pas de donner une interprétation définitive du règlement (UE) 2017/745. Cet article a pour but de vous sensibiliser à la manière dont vous, le technicien orthopédique, pouvez devenir conforme au RMD.
1. L'obligation de mettre en œuvre un SMQ
Le SMQ (système de gestion de la qualité) est défini "comme un système formalisé qui documente les processus, les procédures et les responsabilités pour atteindre les politiques et les objectifs de qualité. Un SMQ permet de coordonner et de diriger les activités d'une organisation afin de répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires et d'améliorer en permanence son efficacité et son efficience."
L'article 10 du nouveau RIM stipule que vous devez "établir des documents, mettre en œuvre, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui assure la conformité au présent règlement de la manière la plus efficace et proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif".
Le nouveau règlement précise également quelles parties de l'organisation le SMQ doit couvrir : "Le SMQ couvre toutes les parties et tous les éléments de l'organisation d'un fabricant qui traitent de la qualité des procédures et des dispositifs. Il régit la structure, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources de gestion nécessaires pour mettre en œuvre les principes et les actions nécessaires pour assurer la conformité aux dispositions du présent règlement."
Dans sa proposition de règlement, le Parlement européen a également fait allusion à la manière dont vous devez mettre en œuvre ce SMQ. La mise en œuvre doit être proportionnelle au risque potentiel du dispositif médical.
"Les obligations légales des fabricants sont proportionnelles à la classe de risque des dispositifs qu'ils produisent. Cela signifie, par exemple, que même si tous les fabricants doivent disposer d'un système de gestion de la qualité (SGQ) pour garantir que leurs produits répondent systématiquement aux exigences réglementaires, les responsabilités liées au SGQ sont plus strictes pour les fabricants de dispositifs à haut risque que pour les fabricants de dispositifs à faible risque. Les fabricants de dispositifs médicaux destinés à un patient individuel, appelés dispositifs 'sur mesure', doivent s'assurer que leurs dispositifs sont sûrs et fonctionnent comme prévu, mais leur charge réglementaire reste faible."
Par conséquent, la mise en œuvre doit être alignée sur le risque du dispositif. En fonction du dispositif médical que vous vendez sur le marché européen, vous devez respecter différentes obligations.
2. L'obligation de désigner une personne responsable de la conformité réglementaire
Le nouveau règlement MDR introduit, à l'article 15, un nouvel acteur nécessaire pour être conforme au MDR. Il stipule : " Les fabricants doivent avoir au moins une personne dans leur organisation responsable de la conformité réglementaire qui possède l'expertise requise en matière de dispositifs médicaux. "
Cette mesure est désormais obligatoire, sauf pour les micro ou petites entreprises, qui ne sont pas tenues d'avoir la personne responsable de la conformité réglementaire au sein de leur organisation. Cependant, elles doivent avoir une personne responsable de la conformité réglementaire à leur disposition en permanence.
La personne chargée de la conformité réglementaire doit assumer de nombreuses responsabilités. Cette personne doit remplir certaines conditions pour accéder à ce poste et doit être choisie avec soin.
Vous pouvez compter sur l'équipe de conformité réglementaire de Spentys pour vous aider dans votre processus de conformité au RIM. L'équipe de conformité réglementaire de Spentys possède l'expertise nécessaire pour vous aider à respecter le nouveau règlement MDR.
3. Les nouvelles classifications des dispositifs médicaux et la nouvelle définition du sur-mesure
Les nouvelles réglementations européennes s'accompagnent souvent de nouvelles règles qui doivent être mises en œuvre avant une date limite donnée. L'annexe VIII du RIM comprend un nouveau modèle de classification des dispositifs médicaux qui doit être respecté dans votre processus de conformité au RIM.
Le MDR dispose de 22 nouvelles règles pour déterminer la classe de votre dispositif médical. Il est vrai que pour les techniciens orthopédiques, la nouvelle classification est assez similaire à l'ancienne. La plupart des dispositifs seront toujours classés dans la classe I (faible risque).
Néanmoins, vous devez étudier avec prudence la classification de chaque produit. Chaque type entraîne d'autres obligations que vous devez respecter. Un degré de risque plus élevé entraîne des règles de contrôle plus strictes pour le bien-être du patient.
La modification la plus notable est une nouvelle définition du terme "sur mesure". L'ancienne définition de la directive sur les dispositifs médicaux était la suivante : "tout dispositif spécifiquement fabriqué conformément à la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié qui donne, sous sa responsabilité, des caractéristiques de conception spécifiques et est destiné à l'usage exclusif d'un patient particulier. La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne autorisée à le faire en vertu de ses qualifications professionnelles. Les dispositifs fabriqués en série qui doivent être adaptés pour répondre aux exigences spécifiques du médecin ou de tout autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure."
La nouvelle définition du RIM est similaire mais la dernière phrase est remplacée : "Toutefois, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui doivent être adaptés pour répondre aux besoins spécifiques de tout utilisateur professionnel et les dispositifs fabriqués en série au moyen de procédés de fabrication industriels conformément aux prescriptions écrites de toute personne autorisée."
La dernière partie de cette nouvelle définition sur les dispositifs produits en masse par la fabrication industrielle nous amène à nous interroger sur la situation des dispositifs médicaux sur mesure imprimés par l'imprimante 3D. L'élément essentiel de la nouvelle définition est qu'un produit qui suit une prescription écrite ne relève plus automatiquement d'un dispositif sur mesure. L'impression 3D entre dans la catégorie des techniques de fabrication industrielle. Toutefois, l'élément essentiel de la phrase est le fait que le dispositif ne peut pas être produit en série. Si, par exemple, vous utilisez l'imprimante 3D pour créer des orthèses de type standard qui peuvent être utilisées pour différents patients, cela ne peut plus être considéré comme un dispositif sur mesure.
Les institutions européennes ne se sont pas encore prononcées sur cette question, mais l'avenir nous dira si cette nouvelle définition affecte l'utilisation des imprimantes 3D pour les dispositifs médicaux. Spentys dispose d'une équipe de conformité MDR, qui est informée de toute modification ou évolution du nouveau MDR. Travailler avec notre équipe vous garantit d'être au courant de toute modification du MDR et d'être conforme même si les interprétations changent.
Conclusion
Ces changements vont fortement affecter votre pratique. Sans une préparation précise pour mettre en œuvre le MDR dans votre organisation, vous risquez de subir de nombreuses sanctions. Tout d'abord, il est essentiel de déterminer les failles dans votre conformité au MDR et de voir quels documents de l'ancien MDD vous pouvez conserver.
Deuxièmement, il serait intéressant de se concentrer sur la mise en œuvre d'un SMQ. Nous suggérons de commencer par la transition vers le MDR le plus tôt possible afin d'éviter tout problème futur inutile.
Avec Spentys, vous n'avez pas seulement la garantie d'obtenir des dispositifs médicaux conformes au règlement MDR. Vous pouvez également bénéficier d'une aide, de conseils et d'un soutien pour rendre vos processus de fabrication et de distribution conformes au règlement MDR.
